各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为保证重大食品药品安全违法案件依法办理，规范督办工作，提高案件查处工作效率和质量，依据《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，国家食品药品监督管理总局制定了《重大食品药品安全违法案件督办办法》。现予印发，请各地遵照执行。
　　第一条　为保证重大食品药品安全违法案件依法办理，规范督办工作，建立职责明确、协调统一、运转有序的工作机制，提高案件查处工作效率和质量，依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规有关规定，制定本办法。

　　第二条　重大食品药品安全违法案件（以下简称重大案件）是指违反食品（含食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械法律法规行为情节严重，所研制、生产、经营或使用的产品足以或者已经造成严重危害的、或者造成重大影响的案件。
　　重大案件督办是指上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门查办重大案件的调查、违法行为的认定、法律法规的适用、办案程序、处罚及移送等环节实施协调、指导和监督。

　　第三条　重大案件督办工作应当遵循突出督办重点、依法高效、分级负责的原则。

　　第四条　国家食品药品监督管理总局稽查局负责对全国范围内的重大案件进行督办，地方各级食品药品监督管理局稽查部门负责对行政区域内的重大案件进行督办。

　　第五条　国家食品药品监督管理总局督办的重大案件主要包括：
　　（一）造成人员死亡或者对人体健康造成严重危害的食品药品质量安全案件；
　　（二）违法违规情形严重，足以吊销或者撤销相关批准证明文件的案件；
　　（三）生产销售假冒伪劣产品金额1000万元以上（含1000万元）的案件；
　　（四）其他造成重大影响的案件。
　　各省（区、市）食品药品监督管理部门督办重大案件的范围和标准，根据本地实际情况确定。

　　第六条　重大案件督办的主要内容包括：
　　（一）案件办理情况，包括案件进度、时限要求；
　　（二）相关食品药品监督管理部门的配合协作情况；
　　（三）与其他相关行政执法部门和司法机关的配合协作情况；
　　（四）对违法行为认定、违法产品性质认定、法律法规适用、处罚及移送等情况；
　　（五）案件查办的程序合法性；
　　（六）其他需要督查督办的事项。

　　第七条　各省（区、市）食品药品监督管理部门对行政区域内符合本办法第五条第一款的重大案件，及时报国家食品药品监督管理总局稽查局。
　　省以下各级重大案件的报告，由各省（区、市）食品药品监督管理部门根据本地实际情况分别确定。

　　第八条　上级食品药品监督管理局稽查部门（以下简称督办单位）根据案情复杂程度和查处工作需要确定督办案件。
　　对跨越多个区域且案情复杂的食品药品安全违法案件，本级食品药品监督管理部门查处确有困难的，可以报请上一级食品药品监督管理部门督办。

　　第九条　对需要督办的重大案件，督办单位经办人提出拟督办意见，经督办单位负责人审批后，向承办案件的食品药品监督管理部门（以下简称承办单位）发出重大案件督办函。

　　第十条　督办单位应当指导、协调、督查重大案件查处，督办可采用文函督办、现场督办、会议督办、电话督办等方式实施，案件涉及其他部门的，可联系协调实施联合督办。
　　国家食品药品监督管理总局稽查局根据工作需要，可以抽调人员前往案发地区督促检查或者指导办案。

　　第十一条　承办单位应当每30个工作日向督办单位报告一次案件查处进展情况；重大案件督办函有确定报告时限的，按照确定时限报告；案件查处有重大进展或者遇到紧急情形的，应当及时报告；案件查处没有进展或者进展缓慢的，应当说明原因，并明确提出下一步查处工作安排。
　　对涉嫌犯罪依法移送司法机关的案件，承办单位应当关注案件的进展情况，并及时报告督办单位。

　　第十二条　督办的重大案件违法事实已经查证清楚，并依法作出行政处罚决定的；涉及其他职能部门或者涉嫌刑事犯罪的案件，依法移送相关部门或者司法机关并被立案的；完成督办单位其他督办事项要求的，可以认定为案件督办的办结。
　　承办单位应当在办结之日起10个工作日内，向督办单位报告结果。报告内容应当包括案件来源、案件查处情况、行政处罚及案件依法移送等，情况复杂的督办事项应当附送调查报告。

　　第十三条　督办单位经办人对承办单位上报的办结报告进行审查，对符合办结标准的，报督办单位负责人审批；对不符合办结标准的，退回承办单位并提出进一步处理要求。

　　第十四条　已批准办结的督办案件，应当按照档案管理规定，将督办案件的有关材料及时整理后归档保存。

　　第十五条　各级食品药品监督管理部门在不影响案件查办的情况下，适时对具有典型意义的重大案件通过媒体予以曝光和宣传。
　　在曝光宣传国家食品药品监督管理总局督办的重大案件前，各省（区、市）食品药品监督管理部门需向国家食品药品监督管理总局报告并征得同意。

　　第十六条　重大案件督办实行工作责任追究制。承办单位主要领导和分管领导承担领导责任，承办单位稽查部门负责人、分管负责人以及案件承办人员按照各自职责承担直接责任。
　　在督办过程中，如发现承办单位存在行政不作为或者拖延、推诿、未在规定时限内办结承办事项等问题的，承办人员有通风报信等违法违纪行为的，督办单位应当及时向有关部门通报相关情况。

　　第十七条　上级食品药品监督管理部门定期对重大案件的查办情况予以通报，对承办单位及承办人员在查处督办案件中成绩突出的，可以给予通报表扬；对案件隐瞒不报、承办及协查协办不力的，给予通报批评。

　　第十八条　本办法由国家食品药品监督管理总局稽查局会同相关司局解释。

　　第十九条　本办法自发布之日起施行。2010年12月27日发布的《重点案件督查督办办法（试行）》（食药监办稽〔2010〕146号）同时废止。